Positionierung von Spezialtests und Forschungstests in der Labordiagnostik

Als Speziallabor wenden wir Labortests für komplexe und/oder seltene Indikationen an. Oft kommen dafür innovative Parameter und Methoden zum Einsatz. Die bedeutet im Umkehrschluss, dass unterschiedlich große Erfahrung mit der Durchführung und der Aussagekraft dieser Labortests vorhanden ist, die bei therapeutischen Entscheidungen bedacht werden muss. Vor allem dem ärztlichen Gespräch und dem Austausch von Wissen kommen hier ein besondere Bedeutung zu! Auch für die ISO Akkreditierung ist dies bedeutsam.

Unsere Parameter werden in vier Kategorien eingeteilt, die sich im Grad der wissenschaftlichen Evidenz voneinander unterscheiden (Tabelle unten).
Spezialtests (Kategorie I-III) stellen aus unserer Sicht medizinisch verlässliche und mit ausreichend wissenschaftlicher Evidenz hinterlegte Labortests dar. Sollten keine kommerziellen Produkte verfügbar sein, stellen wir -wie seit jeher üblich- die Testsysteme in unserem Labor selbst zusammen. Der große Teil der Spezialtests wird von den Sozialversicherungen anerkannt.
Forschungstests (Kategorie IV) sind ebenfalls technisch validiert, der wissenschaftliche Evidenzgrad kann jedoch etwas schwächer sein. Wir kennzeichnen diese Tests mit dem Buchstaben F. Wichtig ist, dass sowohl die / der Patient/in wie auch die / der Ärztin /Arzt davon in Kenntnis gesetzt werden und die Möglichkeit zur Rücksprache angeboten und wahrgenommen wird, um zum Beispiel einen individuellen Heilversuch durchzuführen. Im Hintergrund befolgen wir einen strengen Prozess der Testentwicklung, um den Forschungstest in die Kategorie III überzuführen.

Kategorie

Technische Validierung

Medizinische Validierung laut ...

Zulassung

wissenschaftl. Evidenz

wissenschaftl. Vermutung

I (STZ)

Spezialtest mit Zulassung (IVD)

X

X

II (STE)

Spezialtest mit externer Evidenz (IVD)

X

X

III (STI)

Spezialtest mit interner Evidenz (LDT)

X

X

IV (FT)

Forschungstest (IHT)

X

X